• 株式會社エスケーエレクトロニクス

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    品質保証

    エスケーエレクトロニクスグループでは、「お客様重視」と「品質優先」の考え方により、製品?サービスの提供の向上を推進しています。

    基本方針

    私たちは、「お客様に満足いただける品質とサービスの提供」を実現するため、『創造と調和』の理念を基に、長年培ってきた高度な生産技術と獨創的な技術開発の継続的追求により次の活動を推進する。

    お客様の満足度向上に徹する
    • 市場の変化をタイムリーにつかみ、顧客ニーズに対応するマーケッティング活動を行う
    • 顧客ニーズに的確に対応する技術力?生産力の充実を図る
    継続的改善により、『仕事の品質』の向上を図る
    • 情報の『視える化』により生産性の向上を図る
    • 『レビュー?リリース』により品質?コストを改善する
    • 『プロセス重視』の改善活動により高品質の製品を提供する
    國內?海外拠點のグローバル品質を確保する
    • 品質保証體制を充実する
    • 品質情報を共有化する
    • 品質マネジメントシステムの充実を図る
    醫療機器における品質マネジメントシステムの実効性を維持する
    • 品質規格の要求事項に適合する
    • 実効性、妥當性を維持する為にレビューする

    品質保証活動

    エスケーエレクトロ二クスでは、グループ全體の品質方針に基づき、事業部門やグループ會社ごとに「品質マニュアル」を策定し、品質マネジメントシステムを確立しています。

    品質保証活動を確実にする品質監査を実施

    國內の2工場(京都工場?滋賀工場)および、海外グループ工場(頂正工場:臺灣 臺南)で品質マネジメントシステムの國際規格ISO9001の認証を取得しています。各組織では、「改善計畫策定」「改善実行」「達成狀況の評価」のPDCAサイクルを徹底し、品質の確保、継続的品質改善、品質問題の未然防止に努めるとともに、品質マネジメントシステムの有効性監査を継続して実施しています。

    • 品質內部監査員によるシステムの監査を年1回実施
    • 認証機関による更新および維持審査を年1回実施
    • 各工場への定期的な品質保証部特別監査の実施

    品質保証活動を確実にする購入先の品質監査を実施

    本機能部門の「品質保証部」ではグローバルで品質向上を推進する體制を整えています。例えば、購入部品においては、グローバル品質確保を目的に、購入先の工程品質を評価?認定する制度を各事業部門の資材部門と協力して運用しています。

    重大クレームの早期発見?防止と萬一の発生時への対応體制を構築

    お客様からの相談情報や不具合情報などを管理し、お客様の品質に関わる重大な品質問題の早期発見と、同様の品質問題の未然防止に努めています。

    品質保証活動を確実にする品質會議を実施

    品質會議は、品質に関する情報交換および対策の実施に伴う重要事項の審議?決定を行います。また、品質管理制度の充実に努め、海外工場の情報を國內工場への伝達の場としております。

    品質保証活動を確実にするシステム改善委員會を実施

    システム改善委員會は、部門間をまたがるQMSに関係する標準書類を、制定、改訂、廃棄する場合、部門間の意識、認識を合わせるために情報交換および対策の実施に伴う重要事項の審議?決定を行います。

    品質保証體制

    品質システム等の取得狀況

    1997年ISO9000 取得準備事務局設立
    1999年ISO9002 取得(寫真化學?。骸‖F 京都工場)
    2001年株式會社エスケーエレクトロニクス設立
    2002年ISO9001:2000年版更新
    2002年頂正科技股份有限公司 設立
    2004年ISO9001:2000年版取得(頂正科技股份有限公司)
    2008年滋賀工場設立
    2010年ISO9001:2008年版更新(京都工場?滋賀工場?頂正科技股份有限公司)
    2014年第二種醫療機器製造販売業許可証 取得(醫療機器のGQP/GVPシステム)
    2015年醫療機器製造所登録(醫療機器 QMS)
    2016年高度管理醫療機器等販売業?貸與許可証取得(醫療機関QMS)
    2016年ISO9001:2015年版更新(頂正科技股份有限公司)
    2018年ISO9001:2015年版更新(京都工場?滋賀工場)
    2019年ISO13485:2016年版取得(本社?京都工場)
    2020年第二種醫療機器製造販売業許可証 更新(醫療機器のGQP/GVPシステム)
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